Ibuprofen, ki je učinkovina v zdravilu IBUBEL LIN, ima analgetičen (blaži bolečine), protivneten in antipiretičen učinek (znižuje povišano temperaturo).
Ibuprofen se hitro sprošča iz tablete. Učinek zdravila IBUBEL LIN se pojavi po približno 30 minutah.
Zdravilo IBUBEL LIN je namenjeno za zdravljenje:
- blagih do zmernih bolečinskih stanj (npr. bolečine v hrbtu, zobobola, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, menstrualne bolečine, nevropatske bolečine)
- akutnefazemigrenezalibrezavreinzazdravljenjetenzijskegaglavobola
- bolečine zaradi običajnega prehlada in gripe.
Zdravilo IBUBEL LIN se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, s telesno maso najmanj 40 kg.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh (v primeru migrene) in v 4 dneh (v primeru bolečin) pri odraslih in po 3 dneh pri mladostnikih, se posvetujte z zdravnikom.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBUBEL LIN
Ne jemljite zdravila IBUBEL LIN:
- če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 Navodila za uporabo zdravila)
- če imate ali ste kadar koli imeli občutek težkega dihanja, astmo, izcedek iz nosu, otekanje obraza ali pesti ko ste v preteklosti vzeli ibuprofen, acetilsalicilno kislino ali druge podobne analgetike (NSAR);
- če imate hudo jetrno ali ledvično ali srčno odpoved
- če ste imate ali ste imeli dve ali več epizod krvavitev v prebavila ali predrtje prebavil ob predhodnem jemanju NSAR
- če ste imeli gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z NSAR
- če imate cerebrovaskularne ali druge aktivne krvavitve
- če imate nepojasnjene krvne motnje
- če ste hudo dehidrirani (povzročeno z bruhanjem, drisko ali nezadostnim vnosom tekočin)
- če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti
- pri otrocih, mlajših od 6 let in lažjih od 20 kg; ta farmacevtska oblika ni primerna za to starostno skupino zaradi visoke vsebnosti učinkovine.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Pred začetkom jemanja zdravila IBUBEL LIN 200 mg filmsko obložene tablete se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Če imate določene kožne bolezni (sistemski lupus eritematozus (SLE)) ali določene bolezni vezivnega tkiva (mešana vezivno tkivna bolezen).
- Če imate določene prirojene motnje krvi (kot je akutna intermitentna porfirija).
- Če imate motnje v strjevanju krvi.
- Če imate ali ste imeli gastrointestinalne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen).
- Če ste imeli kdaj visok krvni tlak in/ali bolezen srca.
- Če imate zmanjšano delovanje ledvic.
- Če imate motnje v delovanju jeter.
- Če imate ali ste imeli astmo ali alergijsko bolezen, saj pri zdravljenju lahko pride do težkega dihanja.
- Če imate zvišano telesno temperaturo, nosne polipe ali kronično obstruktivno pljučno bolezen, ker je tveganje za alergijske reakcije večje. Le-te se lahko kažejo kot napadi astme (t.i. analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija.
- Imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem košu), ali če ste imeli srčni infarkt, operacijo obvoda, periferno arterijsko bolezen (slabo prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako (TIA)).
- Imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, visok holesterol, srčno bolezen ali možgansko kap v družinski anamnezi ali če ste kadilec.
- Zdravila, kot je IBUBEL LIN, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za srčni infarkt ali možgansko kap. Tveganje je povečano pri uporabi večjih odmerkov in daljšim zdravljenjem. Ne presezite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja, ki je 3 dni pri mladostnikih ter 3 dni (v primeru migrene) in 4 dni (v primeru bolečine) za odrasle.
- Če imate okužbo – glejte spodnji naslov „Okužbe“.
- Če imate okužbo z virusom varicella (norice) – uporaba zdravila IBUBEL LIN ni priporočljiva.
- Če jemljete zdravilo IBUBEL LIN dalj časa je potrebno redno spremljanje jetrnih vrednosti, ledvičnega delovanja ter krvne slike.
- Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajši
možni čas.
- Če ste starejši. Starejši imajo pogosteje neželene učinke.
- Pogosta uporaba zdravil proti bolečinam lahko povzroči trajno okvaro ledvic. Tveganje se lahko poveča ob telesnih naporih, povezanih z izgubo soli in dehidracijo. Zato se je treba pogosti uporabi zdravil proti bolečinam izogibati.
- Dolgotrajno jemanje katerega koli analgetika zaradi glavobola lahko glavobol poslabša. V takem primeru ali pri sumu na to se je treba posvetovati z zdravnikom in zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih, ki kljub (ali zaradi rednega jemanja) rednemu jemanju zdravil proti glavobolu imajo glavobole pogosto ali vsak dan, je treba pomisliti na diagnozo z analgetiki povzročenega glavobola.
- Če sočasno jemljete druge NSAR vključno z zaviralci ciklooksigenaze 2. Sočasna uporaba zdravila IBUBEL LIN z drugimi NSAR poveča tveganje za neželene učinke in se ji je treba izogniti.
- Če ste dehidrirani. Pri dehidriranih mladostnikih obstaja tveganje za motnje v delovanju ledvic.
- Če ste pred kratkim imeli večjo operacijo, je potreben poseben zdravstveni nadzor.
Okužbe: Zdravilo IBUBEL LIN lahko prikrije znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in bolečina. Zato je mogoče, da se zaradi zdravila IBUBEL LIN lahko odloži ustrezno zdravljenje okužbe, kar lahko privede do povečanega tveganja za zaplete. To so opazili pri pljučnici, ki jo povzročajo bakterije, in pri bakterijskih kožnih okužbah, povezanih z noricami. Če jemljete to zdravilo, ko imate okužbo, in vaši simptomi vztrajajo ali se poslabšajo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Alergijske reakcije: Pri ibuprofenu so poročali o znakih alergijske reakcije na to zdravilo, vključno s težavami z dihanjem, otekanjem obraza in vratu (angioedem) ter bolečinami v prsnem košu. Če opazite katerega od teh znakov, takoj prenehajte uporabljati zdravilo IBUBEL LIN in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Kožne reakcije: V povezavi z zdravljenjem z ibuprofenom so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) ter akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP). Če opazite katerega od simptomov, povezanih s temi resnimi kožnimi reakcijami (kakršni koli kožni izpuščaji, lezije na sluznicah, mehurji ali druge znake alergije), opisanimi v poglavju 4 Navodila za uporabo zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo IBUBEL LIN in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Otroci in mladostniki: Otrokom, mlajšim od 12 let in lažjim od 40 kg se lahko daje zdravilo IBUBEL LIN samo, če ga priporoči zdravnik. Tega zdravila ne dajajte mladostnikom, mlajšim od 6 let in lažjim od 20 kg, ker za to starostno skupino, ta farmacevtska oblika, zaradi previsoke vsebnosti učinkovine ni primerna.
Druga zdravila in zdravilo IBUBEL LIN: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo IBUBEL LIN lahko vpliva ali pa lahko nanj vplivajo nekatera druga zdravila. Na primer:
- zdravila proti strjevanju krvi (tj. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr. acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin),
- zdravila, ki znižujejo visok krvni tlak (zaviralci ACE, kot so kaptopril, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je losartan),
- nekatera zdravila proti bolečini in vnetju (kot je acetilsalicilna kislina, razen če vam je zdravnik priporočil nizek odmerek),
- drugi NSAR, vključno s tako imenovanimi zaviralci ciklooksigenaze 2.
Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom IBUBEL LIN, oziroma zdravilo IBUBEL LIN vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila IBUBEL LIN skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Še posebno pred jemanjem naslednjih zdravil:
| Kombinacija ibuprofena (učinkovina) v zdravilu IBUBEL LIN z: |
Možne reakcije: |
| acetilsalicilna kislina ali drugi NSAR (zdravila proti vnetju in bolečini) |
ta zdravila lahko povečajo tveganje za razjede in krvavitve v prebavnem traktu |
| digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja) |
učinek digoksina se lahko poveča |
| glukokortikoidi (zdravila, ki vsebujejo kortizon ali kortizonu podobne učinkovine) |
ta zdravila lahko povečajo tveganje za razjede in krvavitve iz prebavil (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi) |
| zaviralci agregacije trombocitov |
lahko povečajo tveganje za krvavitve |
| acetilsalicilna kislina (nizek odmerek) |
učinek redčenja krvi se lahko zmanjša |
| zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin) |
ibuprofen lahko poveča učinek redčenja krvi teh zdravil |
| fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije) |
učinek fenitoina se lahko poveča |
| selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije) |
lahko povečajo tveganje za krvavitve iz prebavil |
| litij (zdravilo za zdravljenje manične depresivne bolezni in depresije) |
učinek litija se lahko poveča |
| probenecid in sulfinpirazon (zdravila za zdravljenje protina oz. putike) |
lahko zakasnijo izločanje ibuprofena |
| zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in diuretiki |
ibuprofen lahko poslabša delovanje teh zdravil, kar lahko povzroči povečano tveganje za ledvice |
| diuretiki, ki varčujejo s kalijem |
to povečuje hiperkaliemijo (visoke ravni kalija v krvi) |
| metotreksat (zdravilo za zdravljenje raka ali revme) |
učinek metotreksata se lahko poveča |
| takrolimus in ciklosporin (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti) |
lahko povzročijo poškodbe ledvic |
| zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS) |
pri HIV(+) hemofilikih se lahko poveča tveganje za krvavitve v sklepe (hemartroza) ali krvavitve, ki povzročajo otekline |
| sulfonilsečnine (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) |
možne interakcije |
| kinolonski antibiotiki |
tveganje za konvulzije je lahko povečano |
| zdravila, ki zavirajo encim CYP2C9 |
sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev encima CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9); v študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci encima CYP2C9) je bila izpostavljenost S(+)-ibuprofenu povečana za 80-100 %; pri sočasnem jemanju ibuprofena in močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena, še posebej kadar so visoki odmerki ibuprofena dani skupaj z vorikonazolom in flukonazolom |
| alkohol |
poveča možnost za hude krvavitve v prebavnem traktu in možne sinergijske učinke na osrednji živčni sistem (kombinaciji se je treba izogniti) |
| mifepriston (zdravilo za prekinitev nosečnosti) |
NSAID se ne sme jemati v obdobju 8-12 dni po jemanju mifepristona, ker lahko NSAID zmanjšajo učinek mifepristona. |
Zdravilo IBUBEL LIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom: Med jemanjem zdravil IBUBEL LIN alkohola ne smete piti (glejte zgoraj). Priporočeno je, da se zdravilo IBUBEL LIN pri bolnikih z občutljivim želodcem vzame s hrano.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
- Nosečnost
Ne jemljite zdravila IBUBEL LIN, če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti, saj lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku ali povzroči težave pri porodu.
Pri nerojenem otroku lahko povzroči težave z ledvicami in srcem. Lahko vpliva na vašo in otrokovo nagnjenost h krvavitvam in povzroči, da bo porod potekal pozneje ali dlje, kot je pričakovano.
Zdravila IBUBEL LIN ne smete jemati v prvih šestih mesecih nosečnosti, razen če je to nujno potrebno in vam ga je svetoval zdravnik. Če v tem obdobju ali med tem, ko poskušate zanositi, potrebujete zdravljenje, je treba uporabiti najmanjši odmerek najkrajši možni čas. Če zdravilo IBUBEL LIN jemljete več kot nekaj dni od 20. tedna nosečnosti dalje, lahko to povzroči težave z ledvicami pri nerojenem otroku, kar lahko privede do nizke ravni amnijske tekočine, ki obdaja otroka (oligohidramnij), ali do zoženja krvne žile (arterioznega duktusa) v otrokovem srcu. Če zdravljenje potrebujete več kot nekaj dni, vam bo zdravnik morda priporočil dodatno spremljanje.
- Dojenje
Učinkovina ibuprofen in njegovi presnovni produkti prehajajo v materino mleko le v majhnih količinah. Ker do sedaj niso poročali o neželenih učinkih pri dojenčkih, prenehanje dojenja pri kratkotrajnem jemanju običajno ni potrebno.
- Plodnost
Zdravilo IBUBEL LIN spada v skupino zdravil, ki lahko poslabšajo plodnost žensk. Ta učinek je ob prenehanju jemanja zdravila povraten.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev: V primeru enkratnega ali kratkotrajnega jemanja zdravila IBUBEL LIN, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Zdravilo IBUBEL LIN vsebuje natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Trajanje zdravljenja: Če mladostniki, to zdravilo, potrebujejo več kot 3 dni, ali če se simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Če odrasli, to zdravilo, potrebujete več kot 3 dni (v primeru migrene) ali po 4 dneh (v primeru bolečine) ali če se simptomi poslabšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila IBUBEL LIN, kot bi smeli: Če ste vi ali vaš otrok vzeli več tablet zdravila IBUBEL LIN, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico zaradi ocene tveganja in nadaljnjega ukrepanja. Pojavijo se lahko naslednji simptomi: slabost, bruhanje (lahko vsebuje sledove krvi), bolečina v trebuhu, glavobol, zvonenje v ušesih, zmedenost, zamegljen vid ali redko driska. Pri večjih odmerkih so poročali o krvavitvah v prebavilih, šibkosti in omotici, krvi v urinu, občutku hladu, zaspanosti, bolečini v prsnem košu, razbijanju srca (palpitacijah), ščemenju, padcu krvnega tlaka, tesnobi, komi, izgubi zavesti, epileptičnih krčih (predvsem pri otrocih), hiperkaliemiji, povišanju protrombinskega časa/INR, akutni odpovedi ledvic in jeter, depresiji dihanja, cianozi in poslabšanju astme pri astmatikih.
Specifičnaga antidota ni.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Shranjevanje: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Distributer: Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija
Proizvajalec: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška
