Zdravilo je snov ali kombinacija snovi, ki se v primerni farmacevtski obliki uporablja za zdravljenje, preprečevanje ali prepoznavanje bolezni in ima dokazano farmakološko delovanje. Vsakemu zdravilu dodeli dovoljenje za promet Javna agencija za zdravila in medicinska pripomočke, kar zagotavlja, da je zdravilo dokazano učinkovito, kakovostno in varno.
Zdravila, ki so industrijsko izdelana - originalna in generična, potrebujejo dovoljenje za promet, pravimo, da so registrirana. Galenski izdelki, ki jih pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in magistralna zdravila, ki jih v lekarni pripravi farmacevt za določenega bolnika ne potrebujejo dovoljenja za promet.
Bistvo zdravila je zdravilna učinkovina - snov ki zdravi, vse druge sestavine zdravila, ki jih imenujemo pomožne snovi so v zdravilu zato, da pomagajo zdravilni učinkovini zdraviti. Razvoj vsakega zdravila dolgotrajen in drag postopek. Vanj je vloženega mnogo znanj in sredstev. Odkritja zdravilne učinkovine znanstveniki načrtujejo ali je zdravilni učinek odkrit po naključju. Zdravilno učinkovino prevedejo v eno od farmacevtskih oblik, ki ji najbolj ustreza, glede na njene lastnosti in tako dobimo zdravilo, ki mora skozi vrsto laboratorijskih in kliničnih preizkušanj. Podatke, ki so zbrani med razvojem zdravilne učinkovine in nastankom zdravila mora proizvajalec zbrati in preložiti ustreznim državnim ali meddržavnim institucijam, da preverijo ali so postopki ustrezni in dodeli proizvajalcu dovoljenje za promet.
Generično zdravilo ima količinsko enako zdravilno učinkovino kot originalno zdravilo. Od originalnega zdravila se razlikuje po pomožnih snoveh, ki dajejo zdravilu obliko in podpirajo delovanje zdravilne učinkovine, izboljšajo prenašanje zdravila, zmanjšajo neželene učinke zdravila. Dovoljenje za promet morajo imeti tako originalna kot generična zdravila. Morajo biti kakovostna, varna in učinkovita, v mejah, ki so določena za posamezno zdravilno učinkovino.
Nacionalni postopek - Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je v Sloveniji odgovorna za pregled celotne dokumentacije, ki jo proizvajalcev predloži, ko želi registrirati zdravilo – pridobiti dovoljenje za promet. Agencija prav tako izvaja reden in izreden nadzor nad zdravili, pravimo da vrši nadzor nad prometom z zdravili. Postopek z medsebojnim priznavanjem - V EU lahko proizvajalec zdravila predloži dokumentacijo agenciji ene od referenčnih držav. Ta postopek vključuje eno referenčno primerljivih držav in najmanj eno še eno državo članico EU.Centraliziran postopek - Postopek je namenjen registraciji zdravil z zelo zahtevno dokumentacijo, kot so biološka zdravila. Za države, ki so v Evropski skupnosti in Norveško, Islandijo, Liechtenstein, dodeli zdravilom dovoljenje za promet Naddržavna Evropska agencija za zdravila – EMA (European Medicines Agency) s sedežem v Londonu.
Ko je zdravilu dano dovoljenje za promet, pomeni, da je preverjeno na kakovost, varnost in učinkovitost. Izdelovalec zdravila mora zdravilo izdelati na popolnoma enak način, kot je bil priložen in odobren na JAZMP in mora veljati za vsako serijo zdravil. Za vsako škatlico zdravila mora biti omogočen sistem izsledljivosti od proizvajalca, veledrogerije, lekarne do uporabnika zdravila. Kakovostno zdravilo je izdelano v skladu s predpisi in ima vse zahtevane in želene lastnosti. Je učinkovito, ko zdravi bolezen ali motnje, oziroma, ko jih omili. Učinkovitost mora biti dokazano večja od učinkovitosti placeba, korist zdravila morajo biti večja od morebitnih tveganj. Varno zdravilo je tisto, pri katerem je preverjeno, da ne škodi, oziroma da je tveganje manjše od koristi.
Vsako zdravilo poleg zdravljenja, predstavlja tudi določeno tveganje, da se pojavijo neželeni učinki. Prednosti zdravljenja presodi zdravnik. Sodelovanje med bolnikom, zdravnikom in nenazadnje farmacevtom lahko marsikatero tveganje omili ali prepreči.
Generična zdravila
Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo in katerega bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov,kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina,razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti, učinkovitosti ali obojega. V takem primeru mora predlagatelj predložiti dodatne informacije o varnosti, učinkovitosti ali obojem različnih soli, estrov,derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom.
Različne peroralneoblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtskeoblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar takodoločajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstvenotehničnimi dognanji. (vir: Zakon o zdravilih)
Iz zgornje razlage sledi, da ima generično zdravilo enako terapevtsko učinkovitost. Ker generična industrija navadno v razvoj zdravila vloži nižje zneske so njihove cene praviloma nižje. Z nižanjem cen pripravi tudi izdelovalca originalnega zdravila, da ceno zniža. Prav ta odstopanja v cenah so razlog, da moramo uporabniki nekatera zdravila, ki so na listi medsebojno zamenljivih zdravil doplačati.
.png)
